FDA认证是什么意思？

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FDA是美国负责管理医疗器械、药品、化妆品和食品等与人类健康相关产品的政府主管部门。FDA负责人类健康相关产品的立法、法规制定、认证注册与市场监督。在此就跟着先施质检详细了解FDA认证。

目前，FDA管理的产品包括：食品（农产品除外）、药品、医疗器械、辐射产品、化妆品、疫苗、血液制品、生物制剂、动物饲料、烟草。

食品的FDA认证

美国的食品管理，FDA通过食品企业注册、食品连锁机构管理、食品标签、食品包装（食品接触材料）等各种方式，来进行管理。

对于食品本身，必须在包装上施加明确的标签，标签需要标明食品的成分、功能声明。对于食品包装，必须满足FDA食品接触材料限值要求，通过相关的检测。

如果食品含有添加剂或色素的，所使用的食品添加剂和色素，必须向FDA提交请愿，等到FDA的GRAS（公认安全）认可。

药品的FDA认证

美国FDA是世界上对药品监管最严的机构。FDA下属的药品评价与研究中心（CDRH）负责药品的管理。药品分为处方药和非处方药（OTC）。一般的药品，在批准之前，都需要经过临床试验等一系列的繁琐流程，才能批准上市。

医疗器械的FDA认证

根据产品的风险等级，FDA将医疗器械分成三类，不同的分别，认证的模式和要求不同。大部分的医疗器械，必须取得上市批准510K文件，并取得一个K码。如果是I类医疗器械，大部分是豁免的510K的。FDA根据产品的功能和实际用途，对产品进行代码分类。

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