医疗器械产品FDA认证流程

朗读这篇文章

在FDA认证中的产品里，医疗器械类会比较常见。在此就跟着先施质检了解医疗器械的FDA认证流程。

在做FDA认证前，出口商需要确定产品是否处在510K豁免名单内，如果不在其中需要先办理510K豁免。接着出口商需要申请邓白氏编码。

成功之后出口商需要进行FDA注册，然后会对产品型号进行命名，FDA认证随之也会完成。整个医疗器械产品FDA认证周期通常在两个月左右。

在FDA认证中需要在美国有专门的代理，其作用是作为中间人帮助FDA和出口商进行联系。

如今FDA认证变得愈发重要，其中的认证项目也在随时变化，出口商需要了解清楚其中规则，另外在选择认证机构时也需要多加考虑。

南京先施质检技术服务有限公司  (SUNCHINE QUALITY CONTROL TECHNOLOGY SERVICE CO.,LTD.)是一家从事进出口商品质量检验测试认证的第三方检验公司。

公司已经通过ISO9001：2015质量管理体系认证等系列国际认证，获得国家海关总署（原国家质检总局AQSIQ）颁发的进出口商品检验鉴定机构资格证书（证书号613），有中国合格评定国家认可委颁发的CNAS ISO/IEC17020检验机构认可证书（证书号：IB0715），并经国际互认组织ILAC-MRA认可。