FDA认证中的基本状况

朗读这篇文章

FDA是美国负责管理医疗器械、药品、化妆品和食品等与人类健康相关产品的政府主管部门。FDA认证负责人类健康相关产品的立法、法规制定、认证注册与市场监督。在此就跟着先施质检了解FDA认证中的基本状况。

目前FDA管理的产品包括：食品（农产品除外）、药品、医疗器械、辐射产品、化妆品、疫苗、血液制品、生物制剂、动物饲料、烟草。

食品的FDA认证

美国的食品管理，FDA通过食品企业注册、食品连锁机构管理、食品标签、食品包装（食品接触材料）等各种方式，来进行管理。

对于需要在美国销售食品的企业，必须进行食品设施注册（Food Facility Registration）。一般的食品企业，还需要通过HACCP认证或者更高的GMP认证。

对于食品本身，必须在包装上施加明确的标签，标签需要标明食品的成分、功能声明。对于食品包装，必须满足FDA食品接触材料限值要求，通过相关的检测。

如果食品含有添加剂或色素的，所使用的食品添加剂和色素，必须向FDA提交请愿，等到FDA的GRAS（公认安全）认可。

药品的FDA认证

美国FDA是世界上对药品监管最严的机构。FDA下属的药品评价与研究中心（CDRH）负责药品的管理。药品分为处方药和非处方药（OTC）。一般的药品，在批准之前，都需要经过临床试验等一系列的繁琐流程，才能批准上市。

同时，美国将消毒剂产品、药用化妆品等列入到OTC药品的管理范畴。这一类产品包括：消毒水、洗手液、免洗凝胶、消毒湿巾、含药化妆品等。这类皮肤消毒类和药用化妆品的美国FDA认证模式为：企业注册+NDC Labeler Code申请+产品备案。

医疗器械的FDA认证

根据产品的风险等级，FDA将医疗器械分成三类，不同的分别，认证的模式和要求不同。大部分的医疗器械，必须取得上市批准-510K文件，并取得一个K码。如果是I类医疗器械，大部分是豁免的510K的。FDA根据产品的功能和实际用途，对产品进行代码分类。

企业在申请前必须明确产品的产品类别及管理要求，查阅产品有否美国强制标准，产品是否符合该标准。

南京先施质检技术服务有限公司  (SUNCHINE QUALITY CONTROL TECHNOLOGY SERVICE CO.,LTD.)是一家从事进出口商品质量检验测试认证的第三方检验公司。

公司已经通过ISO9001：2015质量管理体系认证等系列国际认证，获得国家海关总署（原国家质检总局AQSIQ）颁发的进出口商品检验鉴定机构资格证书（证书号613），有中国合格评定国家认可委颁发的CNAS ISO/IEC17020检验机构认可证书（证书号：IB0715），并经国际互认组织ILAC-MRA认可。