产品FDA认证费用是怎样的？

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做一个FDA认证需要多少钱？相信这是每个出口企业都非常关心的问题，因为FDA认证是美国的一项强制性认证，产品出口到美国的话必须要有这个认证，否则就没办法清关。今天就让先施质检为你讲解。

影响FDA认证费用的因素包括：

产品类别

检测项目

检测机构

FDA官费

服务机构

目前做FDA认证最多的就是食品和医疗器械，这两种产品估计占据了整个FDA认证类别的大部分，下面我们就分别看一下不同产品FDA认证收费情况。

1.食品FDA认证的收费标准

食品类产品做美国FDA认证，其实美国FDA本身是不收费的，但是这些产品在申请FDA注册过程中，需要有一个美国人或者是一个美国公司来做代理人，也就是第三方联络人，这个是强制的要求，没有是不行的。所以，既然要人做第三方联络人，那就肯定要给一定的费用，人家才会帮你做代理人，义务或免费帮忙的人，基本是没有的。所以食品类产品申请FDA注册，会产生的费用就是代理人的费用。不管是普通食品还是罐头食品，都是这样，都会产生代理人的费用。这个费用是没有统一标准的，如果是罐头食品，因为涉及的程序比较复杂，需要咨询公司帮忙，所以还会产生几千美金的咨询公司的服务费用，这个也是没有统一标准，都是根据咨询公司的报价而定。

2.医疗器械FDA认证的收费标准

医疗器械因为用途不同，风险也不同，所以在风险划分上，分为I类医疗器械、II类医疗器械、

III类医疗器械。这3种风险等级的医疗器械，申请美国FDA认证的收费标准也是相差甚远。为了不让大家搞错，我们分开介绍。

1）I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费+代理人年费；

本来前几年，I类医疗器械和豁免510K认证的II类医疗器械做FDA注册，可以享受小微企业的待遇，只要被FDA认证为小微企业，FDA制造商管制费都可以减半。今年这项优惠政策已经取消了。

2）II类医疗器械和不豁免510K认证的I类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准：

FDA制造商管制费+510K报告审核费+代理人510K报告撰写费；

如果是小微企业，提供资质证明如果能被FDA接受，510K审核费，可以按小微企业来处理，那么只要2899美金即可，当然一定要被FDA认证为小微企业即可。如果按2899美金来计算，那么又确实省了不少。不过，申请小微企业，主要是针对销售额不超过1亿美金的企业，并且要提前2个月申请，才能享受此项优惠。

3）III类医疗器械申请美国FDA认证的收费标准

FDA制造商管制费+PMA、PDP、PMR、BLA审核费+代理人咨询费

3.化妆品FDA认证的收费标准

关于化妆品做FDA认证的收费标准，其实这个也是跟激光产品类似，那就是做测试会产生费用，在美国FDA官网注册是免费的，而且是完全免费。不过化妆品在申请FDA注册过程中，虽然是免费的，但是，还是会产生美国代理人的费用。因为美国代理人不可能免费帮中国企业做代理人，也就是第三方联络人，而测试费另计。

南京先施质检技术服务有限公司 (SUNCHINE QUALITY CONTROL TECHNOLOGY SERVICE CO.,LTD.)是一家从事进出口商品质量检验测试认证的第三方检验公司。

公司已经通过ISO9001：2015质量管理体系认证等系列国际认证，获得国家海关总署（原国家质检总局AQSIQ）颁发的进出口商品检验鉴定机构资格证书（证书号613），有中国合格评定国家认可委颁发的CNAS ISO/IEC17020检验机构认可证书（证书号：IB0715），并经国际互认组织ILAC-MRA认可。